Arcsa retira medicamentos con ranitidina por posible impureza cancerígena

El organismo de control sanitario en Ecuador suspendió los registros sanitarios. La FDA también solicitó el retiro de estos productos del mercado. En el país 61 medicamentos utilizan ranitidina.

La FDA descubrió que los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos productores de ranitidina aumentan con el tiempo y la temperatura, lo que representa un riesgo para los consumidores de esa medicación.

Una publicación en Facebook señala que la Arcsa suspende y retira del mercado a los medicamentos que contengan Ranitidina. La imagen señala que la decisión se tomó por la presencia de una impureza potencialmente cancerígena. La información es cierta.

El 27 de abril, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informó que se ha resuelto suspender los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo ranitidina.

“Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos”, señala el organismo.

¿Qué es la ranitidina?

La Arcsa explica que la ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2, que bloquean los receptores de histamina en el estómago, reduciendo la producción de ácido estomacal. Este medicamento se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez y úlceras de estómago. Además, recalcan que las medicinas que contienen ranitidina han sido autorizadas a nivel nacional durante aproximadamente 30 años y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables.

“Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos. Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena”, explica la Arcsa.

Son 61 medicamentos que contienen este activo, 27 se fabrican en el país y 34 son de fabricación extranjera.

La disposición del organismo es que los laboratorios e importadores retiren los productos del mercado inmediatamente para precautelar la salud de la población.

La enciclopedia médica Medline Plus dice que la ranitidina se usa para tratar úlceras; reflujo gastroesofágico, una condición en la que el reflujo del ácido del estómago provoca calor estomacal y lesiones en el esófago cuando el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.

El 1 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó que se retiren del mercado todos los productos realizados a base de ranitidina. Además, alertó que nuevos estudios realizados mostraron riesgos para la salud pública.

“La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos hechos con base en ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la ambiente, y puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables de esta impureza. (…) La NDMA es probablemente un agente cancerígeno humano (una sustancia que puede causar cáncer). Durante el verano de 2019, la FDA tomó consciencia de pruebas por parte de laboratorios independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Bajos niveles de NDMA son ingeridos comúnmente en la dieta; por ejemplo, la NDMA está presente en alimentos y el agua. No se espera que estos bajos niveles den lugar a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles de exposición continuos más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos”, explica el comunicado de la FDA.

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